¿Qué implican los resultados de la vacuna COVID-19 de Pfizer para la pandemia?
La comunidad científica recibe con interés la primera prueba convincente de que una vacuna puede prevenir la COVID-19. Sin embargo, aún quedan preguntas por resolver. ¿Cuánta protección ofrece? ¿A quién y por cuánto tiempo?
Los resultados preliminares de la vacuna de Pfizer ofrecen esperanza, a la vez que plantean muchas incógnitas.
unciona!» Un comunicado de prensa anuncia resultados, provisionales, positivos de un ensayo realizado con una vacuna candidata contra el coronavirus. Es el primero en informar sobre la ronda final, o fase III, de pruebas en humanos, pero los científicos lo acogen con cauteloso optimismo.
La noticia, emitida por la farmacéutica Pfizer el 9 de noviembre, ofrece la primera prueba convincente de que una vacuna puede prevenir la COVID-19. Ello constituye un buen augurio para otras candidatas en desarrollo. No obstante, la información publicada en esta etapa inicial no responde a preguntas clave que determinarán si la vacuna de Pfizer, y otras similares, pueden evitar los casos más graves o sofocar la pandemia de coronavirus.
«Necesitamos conocer los datos finales, pero, aun así, ello no reduce mi entusiasmo. Esto es fantástico», dice Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en el Monte Sinaí en Nueva York, quien, asimismo, es uno de los más de 40.000 participantes del ensayo. «Espero no estar en el grupo de placebo.»
La vacuna, desarrollada conjuntamente por Pfizer y la compañía alemana BioNtech, contiene instrucciones moleculares, en forma de ARN mensajero (ARNm), para que las células humanas produzcan la proteína S de la espícula del SARS-CoV-2, la diana del sistema inmunitario para los coronavirus. La administración de dos dosis de la vacuna mostró resultados prometedores en estudios realizados con animales, así como en la etapa inicial de los ensayos clínicos. Sin embargo, tan solo existe una forma de conocer la efectividad de la vacuna: inocularla a un gran número de personas y, a continuación, realizar un seguimiento durante semanas o meses para observar si se infectan o muestran síntomas de la enfermedad. Estos resultados se comparan con los de un grupo de participantes que recibió un placebo.
En el comunicado de prensa, Pfizer y BioNtech señalan que de los 43.538 participantes, 94 desarrollaron la COVID-19. No obstante, las empresas no indican cuántos de estos casos recibieron placebo o vacuna, aunque afirman que la división de enfermos entre ambos grupos sugiere que la eficacia de la vacuna para prevenir la enfermedad rondaría el 90 por ciento. Los datos se obtuvieron transcurridos siete días desde la administración de la segunda dosis, recibida 3 semanas después de la primera. El ensayo continuará hasta la detección de un total de 164 casos de COVID-19, por lo que las estimaciones iniciales de la eficacia de la vacuna podrían cambiar.
Aunque es posible que la vacuna no resulte tan eficaz, una vez completado el estudio y analizados todos los datos, resulta probable que su eficacia se mantenga muy por encima del 50 por ciento, dice Eric Topol, cardiólogo y director del Instituto Traslacional de Investigación Scripps en La Jolla, California. Este es el umbral mínimo necesario requerido por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), para aprobar el uso de emergencia de una vacuna. «Creo que este es un logro extraordinario, incluso sin muchos detalles, porque no había garantía de la eficacia de la vacuna antes de obtener la primera lectura de un ensayo», añade Topol.
Aún quedan preguntas
Topol y otros científicos señalan la falta de detalles sobre la naturaleza de las infecciones contra las que la vacuna ofrecería protección. ¿Son, en su mayoría, casos leves de COVID-19 o incluyen también un número significativo de casos moderados y graves? «Me gustaría conocer el espectro de enfermedades que previene la vacuna», comenta Paul Offit, un científico de vacunas de la Universidad de Pensilvania que forma parte de un comité asesor de la FDA, que evaluará la vacuna el próximo mes. «La detección de al menos un puñado de casos graves de la enfermedad en el grupo de placebo sería de interés», agrega, porque sugeriría que la vacuna tiene el potencial de prevenir tales casos.
Tampoco está claro si la vacuna puede evitar la propagación del coronavirus por parte de aquellas personas asintomáticas de COVID-19 o que presentan síntomas muy leves. Una vacuna capaz de bloquear la transmisión podría acelerar el fin de la pandemia. Pero será difícil determinar si la vacuna de Pfizer, u otras en las últimas etapas de estudio, pueden lograr este objetivo, observa Krammer, ya que implicaría realizar pruebas de rutina a los participantes del ensayo. «No puedes hacer eso con 45.000 personas», señala.
Otro detalle pendiente de esclarecer es qué tan bien funciona la vacuna en diferentes grupos de participantes del ensayo. «Aún no sabemos si funciona en la población que más lo necesita, es decir, la tercera edad», declara Krammer. Debido a la pequeña cantidad de casos que se acumularán antes de finalizar, es poco probable que el ensayo de Pfizer determine de manera concluyente la eficacia de la vacuna en subgrupos como los mayores de 65 años o los afroamericanos, dice Offit. Aun así, agrega que si el ensayo incluyó suficientes participantes de dichos grupos, sería posible estimar la probable efectividad de las vacunas en estos grupos a partir de su eficacia general. En el comunicado de prensa, Pfizer y BioNtech informaron que el 42 por ciento de los participantes tenía «antecedentes raciales y étnicamente diversos».
¿Inmunidad duradera?
Una pregunta clave, aún por esclarecer, es cuánto durará la eficacia de la vacuna. De acuerdo con la fecha de inicio del ensayo y los datos publicados con anterioridad acerca de la respuesta inmunitaria obtenida en las etapas iniciales del estudio, resulta probable que muchos de los participantes todavía tengan niveles altos de anticuerpos protectores en la sangre, dice Rafi Ahmed, inmunólogo de la Universidad Emory en Atlanta, Georgia. «Para mí, la pregunta principal es qué ocurre en los seis meses siguientes a la vacunación, o incluso en los primeros tres», comenta.
Tendremos la oportunidad de contestar esta cuestión si el ensayo prosigue durante varios meses más, apunta Ahmed. El análisis de las respuestas inmunitarias de los participantes que recibieron la vacuna en la primera etapa, iniciada seis meses atrás, también podría aportar algunas pistas. Y aunque la efectividad a largo plazo es aún poco conocida, resulta poco probable que ello retrase el uso de la vacuna, comenta Ahmed. «No creo que debamos decir: Bueno, solo me vacunaré cuando ello me proteja durante cinco años. Pues en mi opinión, sería una locura.»
Los resultados suponen un impulso para otros desarrolladores de vacunas contra la COVID-19; como la que está desarrollando Moderna, una empresa de biotecnología de Cambridge, Massachusetts, junto con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., en Bethesda, Maryland, compuesta también por ARNm, explica Krammer. «No sería extraño que las acciones de Moderna subieran hoy.»
Para Shane Crotty, inmunólogo de vacunas del Instituto La Jolla de Inmunología en California, Moderna no es el único desarrollador que debería celebrar los resultados preliminares de Pfizer. En etapas iniciales, otras vacunas candidatas han logrado desencadenar respuestas inmunitarias similares a las provocadas por la vacuna de Pfizer, así que resulta probable que también funcionen.
Sobre la vacuna de Pfizer hay una cosa cierta: las agencias reguladoras pronto determinarán si está lista para su implementación. La compañía manifestó su intención de buscar la autorización de uso en casos de emergencia de la FDA, alrededor de la tercera semana de noviembre. En esta fecha, el seguimiento de los participantes alcanzará los dos meses, un requisito de seguridad exigido por la FDA para las vacunas de la COVID-19.
Y aunque los investigadores desean conocer los datos detrás del ensayo de Pfizer, también se preparan para aceptar las advertencias que los acompañan. «Ahora mismo necesitamos una vacuna que funcione», resalta Krammer, incluso si lo hace tan solo durante unos meses o no detiene la transmisión. «Pues ello nos permitiría volver a la mitad de la normalidad.»
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